皕晟集团主营业务
CER & OCTDR
同品种器械CER撰写
境外临床试验数据CER撰写
临床评价CER训练营
临床数据文章发表
RA & Strategy
NMPA注册资料汇编
注册及临床评价策略咨询
审评咨询辅导
法规管家服务
Innovation
Application
创新器械策略
创新器械申请
CE&FDA
MDR CER撰写
MDR、FDA注册申请
临床试验
海外市场调研
治疗领域
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培训场次
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从业年限
项目经验
我们致力于提供省时省力省钱的最优临床评价策略
上海皕晟管理咨询有限公司成立于2020年4月，总部位于上海，在北京、苏州、深圳、烟台、威海、郑州、沈阳等地设有分公司或办事处，专业提供医疗器械注册与临床策略咨询及报告撰写服务。
公司服务内容包括：同品种器械(CER)撰写、境外临床试验数据(CER)撰写、临床评价资料风险诊断、CER专业培训、法规管家服务、注册及临床评价深度策略评估、审评咨询辅导、注册资料编写及审阅、创新器械申请可行性评估、创新器械申请、融资商业计划书辅导、投资项目前景评估、注册及临床评价人才培养等。
通过团队既往400余个临床评价项目/注册项目的经验积累，以及专业的人才培养和国际标准的服务，皕晟为全球医疗器械合作伙伴提供高品质的临床策略解决方案，帮助企业避免或减少不必要的临床试验，助力企业产品省时省力省钱在国内外快速上市，让优质医疗器械早日服务于病患。
皕晟成立以来，已经成为国际和国内多家一线医疗器械企业的核心优质供应商，并获得央视《匠心》栏目、新华网、法规在线、搜狐网、动脉网等多家知名媒体报道。其中皕晟纪录片《百日百成·点亮生命》在央视及300多家地方电视台热播，广受关注。
皕晟团队编撰出版了《医疗器械临床评价百问百答》（漫画版），2023年12月由中国医药科技出版社出版发行，广受业内好评。
皕晟创建了医疗器械培训平台微信服务号【医械家】，医疗器械百问百答微信公众号【皕晟器械通】，为业内同仁提供了诸多法规工具、培训课程以及实用经验的分享。
此外，皕晟团队集合多年经验编写了《医疗器械临床评价工具书》（2023版）。
CASE
案例介绍
既往项目经验-有源医疗器械（50种）
心血管领域（12种）
血栓抽吸机、三维定位参考电极、冠脉超声成像导管、
心脏电生理三维标测系统、除颤器（植入式/皮下）、消融导管、起搏电极导线、环肺标测导管、植入式心脏起搏器、心脏监护仪、心脏消融系统
外科手术与微创治疗领域（13种）
手术导航系统、三维定位设备、等离子手术消融系统、
冠状动脉介入手术控制系统、钬/铥激光治疗机、
射频刀头/针、冷冻治疗仪、超声软组织切割止血系统、
微波治疗仪、半导体激光治疗仪、腹腔内窥镜手术机器人、静脉腔内闭合器、射频消融治疗仪（肝脏、甲状腺、腰椎间盘突出、三叉神经痛等）
影像诊断和放射治疗领域
数字成像控制器、X射线机、
CT、MRI、
激光定位系统、
射线束扫描测量系统、
蓝水箱
内窥镜检查与治疗领域
内窥镜（电子&光纤）、
胆胰管成像导管、
心腔内超声导管、
冷光源、图像处理器、
3D荧光内窥镜
麻醉与重症监护领域
麻醉机、呼吸机、
灌注泵、负压吸引仪
眼科治疗领域
眼动测量设备、玻切机、
软性亲水接触镜、眼球震颤描记仪
其他类
血流储备分数测量设备（FFR）、质谱仪、LED治疗仪、体外三叉神经电刺激仪、
既往项目经验-有源医疗器械（50种）
1. 心血管与介入治疗领域（13种）
② 主动脉瓣球囊扩张导管
③ PTCA 扩张导管
④ 封堵球囊导管
⑤ 刻痕球囊导管
⑥ 重入真腔球囊扩张导管
⑦ 延长导管
⑨ 锚钉球囊
⑩ 血栓去除导管
流量阀
外周巧克力球囊导管
心脏动物源性生物补片
紫杉醇药物球囊导管
2. 骨科与植入物领域（16种）
② 无线锚钉
③ 髌骨部件
④ 接骨螺钉
⑤ 万向锁定接骨板
⑥ 股骨头
⑦ 记忆合金
⑧ 人工心脏瓣膜
⑨ 股骨柄
⑩ 髋臼衬
髋臼杯
3D打印髋臼系统
椎间融合器
动物源生物补片
全膝关节假体
补块
既往项目经验-无源医疗器械（63种）
既往项目经验-无源医疗器械（63种）
3. 外科手术与微创治疗领域（14种）
内镜粘膜切除器、可吸收外科手术缝线、活检针、
股骨头坏死重建棒、颅内弹簧圈、预充式导管、
肾扩张器、肾鞘管、栓塞微球、器官保存液、
流量阀、辅助生殖用液、乳腺标记物、 医用粘合剂（二类）
4. 血液管理与血管通路领域（7种）
分流栓、PICC、输液港、PRP、中线导管、止血带、血液净化装置
5. 护理与伤口管理领域（7种）
透明敷料、聚氨酯泡沫敷料、鼻腔止血材料、可吸收性防粘连材料、含银离子敷料、静脉胶、含药引流导管
6. 眼科和牙科领域（6种）
泪点塞、软性亲水接触镜、牙种植体、可吸收口腔骨粉、个性化口腔钛网、口腔膜
进口三类器械——创新医疗器械
① 申报产品：
境外有上市后临床试验数据；
有上市前临床试验数据和上市后临床试验数据
境外临床试验数据报告
发补资料答复后的预审查阶段
国产三类器械
① 申报产品：
境内外没有临床试验数据；
同品种临床评价(对比竞品)
咨询长三角分中心1次，咨询国家局2次；策略咨询后确认了临床评价路径。
需要开展尸体研究等对照试验。
手术导航项目经验
PCI手术导航
神经外科导航
既往服务企业 / 客户(部分)
皕晟联盟医疗器械全生命周期陪跑服务方案
TEAM INTRODUCTION
团队介绍
冀呈雪
清华大学医学部
北京协和医学院 医学博士
Tel：17302127098
昆拓
CER体系建立与项目管理
医学事务与医学写作
2014-2024年，>400个项目，>20个领域
波士顿科学(心血管Top 3)
全领域CER项目管理
施乐辉(骨科Top 3)
CER团队创建与管理
创立
上海皕晟
专注于医疗器械临床评价策略与报告撰写
助力产品省事省力省钱在国内外注册上市
吴素敬 皕晟集团总经理
● 上海皕晟管理咨询有限公司
● 皕晟医疗科技（北京）有限公司
● 皕晟医疗科技（苏州）有限公司
● 皕晟医疗科技（深圳）有限公司
● 皕晟(烟台)管理咨询有限公司
专注IVD、医疗器械注册及临床评价等工作13年+
专业提供服务类型：
— 医疗器械注册&创新申报
— 医疗器械临床评价
— 医疗器械策略评估
Tel：15010090203
● 150+ 器械临床评价
● 200+ 器械策略评估
● 20+ 领域
田 欢 欢
● 皕晟医疗科技（北京）有限公司 总经理
● 皕晟集团 高级医学总监
● 清华大学医学部 & 北京协和医学院硕士
专注于疾病、药品、医疗器械等临床试验及临床评价12年。
专业提供服务类型：
— 医疗器械注册&创新申报
— 医疗器械临床评价
— 医疗器械策略评估
● 50+ 器械临床评价
● 100+ 器械策略评估
● 20+ 领域
Tel：13426250693
何 茜
皕晟医疗科技（苏州）有限公司 总经理
皕晟集团 资深注册总监
上海交通大学Med—X创新创业训练营 创业导师
上海医药职工大学 课程导师
哈尔滨医科大学 卫生毒理学硕士
医疗器械法规领域从业近10年。
60+
器械注册
200+
器械企业策略提供。
★ 医疗器械临床评价
★ II、III类器械注册与创新申报
Tel：18646541054
周 文 臣
皕晟（烟台）管理咨询有限公司 总经理
皕晟集团 项目管理高级总监
国际PMI认证
江南大学 生物工程硕士
上海医药职工大学 课程导师
近十年医疗器械从业经验
十余个临床试验项目的运营管理
近100个医疗器械的临床评价报告（含接受境外临床试验数据）
超过200个医疗器械或IVD的临床评价/注册路径。
★
★
★
Tel：18553556393
王 伟 莉
皕晟医疗科技（深圳）有限公司 副总经理
上海皕晟CER&QA总监
专注于医疗器械领域10+年
评估了超过80+医疗器械的临床评价项目
既往已负责医疗器械临床评价项目60+
有源器械项目经验丰富，4+机器人项目
企业放心的项目负责人
Tel：18510198585
梁 宇
上海皕晟管理咨询有限公司 注册&培训高级经理
负责/审阅医疗器械项目：40+
评估医疗器械的临床评价/注册策略：60+
专注于医疗器械注册及临床评价
★ 医疗器械临床评价
★ 临床试验项目运营
Tel：18106310320
李 春 丽
皕晟集团 高级注册经理
医疗器械质量体系内审员
医疗器械注册人员资质证书
专注于医疗器械注册及临床评价：7年+
获注册证：30张+
评估/审阅/撰写的注册及临床评价项目：100+
Tel：15804077263
TRAINING
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