做注册的朋友，应该都经历过这个场景。拿到一个新产品，打开eRPS申报目录，48个CR项要逐项判定适用还是不适用。

每一项都要对照产品特征、翻法规、查指导原则。熟练的人也得干上2-4个小时。遇到第三章非临床资料那56条子项，不同产品组合完全不一样，看得人头大。

在皕晟，我们组建了一个AI+注册开发团队，专门做这件事——把注册工作中的重复性环节Skill化，让AI做它擅长的，人做人擅长的。

前段时间团队拿血液透析器做了一次实战测试。一个看似结构简单的三类器械，外壳加中空纤维膜加端盖，但涉及直接血液接触、灭菌残留、生物相容性、临床评价多个维度。

结果从读法规到出目录，15分钟。传统方式需要2.5-4.5小时。

今天把这套方法拆开，看看我们是怎么做的。

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做CR判定这件事，说到底是在解决一个知识密集加重复劳动的问题。

血液透析器的注册审查指导原则，14页文档，里面藏着32个产品特征字段。比如灭菌方式是不是企业自己灭的，残留毒性有没有EO和DMAC/NMP这些，与人体接触是直接还是间接，临床评价走同品种还是临床试验。每个字段都要从原文里找出来，再对应到48个CR项的判定规则上。

以前的做法是注册专员人工逐项判断。容易漏，容易错，多人协作时标准还不一样，审核返工是常态。

AI最擅长的，就是这种事。但纯靠AI聊天也有问题——它可能忘记某些条件，每次结果可能不一致，你也没法逐条审计它的逻辑。

所以我们的思路是：AI负责提取和匹配，脚本负责判定和输出，人负责审核和决策。

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我们开发了一个Skill，叫医械申报目录CR判定。这个Skill不是黑盒，它的核心逻辑完全白盒——32个产品特征字段对应48个CR项的判定规则，全部写在Python脚本里，随时可查、可改、可验证。

工作流程分五步，我逐个说。

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第一步，装Skill。

上传压缩包，AI自动做安全审计、解压安装、加载到能力列表。10秒钟搞定。

这个Skill是我们AI+注册开发团队的成果。团队成员在训练营里学会了把自己的专业知识打包成可复用的工具，这个CR判定Skill就是代表作之一。

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第二步，AI读法规并提取产品特征。

把《血液透析器注册审查指导原则（2023年修订版）》丢给AI，它自动识别关键段落，定位适用范围、产品描述、非临床资料这些章节，从原文里提取32个特征字段。

比如F1产品类型，AI从原文找到「本指导原则的透析器为无源医疗器械」，判定为无源。F5灭菌方式，原文说「以无菌、无热原状态提供」，判定为生产企业灭菌。F6残留毒性，原文提到环氧乙烷残留量检测加DMAC/NMP/PVP/MDI/BPA毒性残留物研究，判定为是。

每个字段都有原文依据，不是猜的。

这一步大约2分钟。过去人工读14页文档、逐项找依据，至少30-60分钟。

下面这张图，就是我们实际使用的工作流截图。

左边是AI提取的产品特征，右边是生成的申报目录总表。从特征到目录，全程自动化。

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第三步，AI填写产品特征表。

把32个字段填入模板Excel的填写值列。每个字段都有可选项约束，比如有源/无源/IVD、是/否，确保输出格式规范，下一步脚本能直接消费。

这一步1分钟左右。

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第四步，调用判定脚本，一键生成目录。

AI执行一行命令，脚本内部固化48个CR项判定规则，自动判定并生成两个Excel文件。

精简版，112行，仅R项加CR项（NR项已去掉），含申报目录总表、CR判定摘要、待确认清单、产品特征输入记录4个工作表。

完整版，128行，含NR项，完整留档。

Excel格式直接可用。7列表头（RPS目录、标题、原类型、判定结果、判定依据、资料要求、备注说明），判定结果着色（适用绿底、不适用灰底、待定黄底），类型着色（R绿色、CR蓝色、NR红色），章节行自动合并、冻结窗格，底部自动统计适用/不适用/待定项数。

这一步5秒。过去人工整理Excel，30-60分钟。

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第五步，结果确认与交付。

血液透析器的判定结果：R项46项全部适用，CR项适用15项、不适用33项、待定0项，NR项16项。

15个适用CR项包括术语缩写列表、物理机械性能、化学材料表征、生物相容性和毒理学评价、非材料介导热原、生产企业灭菌、残留毒性、货架有效期和包装验证、产品稳定性、临床评价章节目录、临床支持性文件综述、临床评价资料（同品种）、临床文献综述、医生使用说明书、产品实现程序。

每一项都有判定依据列，审核时可逐条追溯。

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整个流程跑下来，时间对比是这样的。

质量上也有明显优势。遗漏风险极低（脚本逐项遍历），标准一致性100%（脚本固化），可追溯性每行附判定依据，可复用性换产品名称加特征即可，新员工上手直接用降低培训成本。

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这次实战下来，我们团队总结了四条经验，可能对想做AI提效的朋友有用。

经验一，AI不是替代专业判断，是放大专业判断。

真正完成CR判定的是我们自己设计的判定规则。AI的作用是快速提取信息、自动匹配规则、规范化输出。专家的经验被显性化、标准化、自动化了，但判断标准还是人的。

经验二，Skill化的本质是知识封装。

一个Skill等于专业知识加工作流程加输出模板。把这三者打包，实现一次开发永久复用、知识传承、标准统一。血液透析器做完之后，下一个无源无菌产品的CR判定只需5分钟。同样的脚本、同样的规则，换产品特征值就行。

经验三，白盒优于黑盒。

纯靠AI对话做判定有三大风险。AI可能忘记某些条件，每次结果可能不一致，无法逐条审计。解决方案是AI对话负责信息提取和交互引导，Python脚本负责规则判定和格式化输出。判定逻辑写在代码里，随时可查、可改、可验证。

经验四，从一个产品到一个品类。

这是从做事到建系统的思维转变。不是每个产品都重做一遍，而是建一套规则覆盖一个品类，以后换产品就是换参数。

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这个Skill只是我们AI+注册开发团队的一部分成果。

团队目前已实现技术要求AI生成自动化、Excel自动生成注册文档重复信息引用，并开发了AI+注册训练营、AI+临床评价训练营，帮助更多注册人掌握这套方法。

每个Skill的背后，都是一个注册专员多年的经验被显性化、标准化、自动化了。

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如果你做注册，每天被重复性的判定、整理、核对工作占去大量时间，或许可以想想，你手头的项目，有哪些环节是可以被Skill化的。

不是让AI替你做判断，而是让AI替你做自己已经知道答案、但重复做很无聊的步骤。你自己专注做判断的部分。

如果你想了解AI+注册训练营，加我微信，发你详细说明。

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皕晟介绍

【关于皕晟】

皕晟（bì shèng）是一家专注于医疗器械临床评价、注册策略咨询及法规合规服务的专业机构，致力于成为医疗器械企业全生命周期的法规伙伴。

截至目前，皕晟团队已累计完成 1300+ 医疗器械注册与临床评价项目，帮助企业通过同品种临床评价等免临床试验路径获批产品 500+ 个，项目成功率超过 98%。

核心服务：

医疗器械同品种临床评价｜医疗器械注册｜NMPA注册申报｜创新医疗器械申报｜注册策略咨询｜法规合规服务｜AI数字员工｜AI本地化部署｜AI云端私有化部署｜CER训练营｜注册训练营

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