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皕晟CER百问百答 第21期：大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，注册资料中应注意哪些问题?今日问题： 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，注册资料中应注意哪些问题? 答： 大型影像设备（如CT、MR、PET/CT等），如提供第三方生理门控接口（但不含门控设备），例如：呼吸门控接口、心电门控接口等，应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，例如连接方式、接口/数据类型等，如果是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等。研究资料应提供配合第三方设备测试的验证确认资料。技术要求中应明确连接方式、接口/数据类型，和门控相关的技术指标应进行检测。 资料来源 【国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心】官网 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726144626124.html |
