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皕晟CER百问百答 第27期：有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？
今日问题： 有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？ 答： 如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时，申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。 资料来源 【国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心】官网 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726145201138.html |
