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皕晟CER百问百答 第32期：当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险?
今日问题： 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险? 答： （1） 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。 （2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150011117.html 图片创作作者及作品名称：朱乐凡【来自外太空的我】 |
