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皕晟CER百问百答 第34期：血管内导管在什么情况下需提供流量研究资料？
今日问题： 血管内导管在什么情况下需提供流量研究资料？ 答： （1）如果血管内导管产品的说明书/标签或其他资料中有标称流量，需提供流量的相关研究资料。 （2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，需对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。 （3）流量试验方法可参考YY0285.1《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》附录如申报产品灌注压力超过10kPa，可由申请人建立相适用的试验方法。 料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150241173.html 图片创作作者及作品名称：朱乐凡【狮子在巴黎】 |
