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皕晟CER百问百答 第35期：宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品，需要哪些特殊的注意事项?
 今日问题： 宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品，需要哪些特殊的注意事项?答： 于普通的水凝胶接触镜，硅水凝胶接触镜具有特殊的理化性能。根据YY 0719.5《眼科光学 接触镜护理产品 第5部分 接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》要求，需单独进行护理产品与硅水凝胶接触镜的相容性试验。在接触镜相容性试验中，需选择已上市的有代表性的硅水凝胶接触镜进行研究并提交验证资料。产品技术要求中需明确检测使用了硅水凝胶接触镜，并提交自检报告或有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告作为支持性资料。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150316135.html 图片创作作者及作品名称：朱乐凡【荷花】 皕晟简介 上海皕晟管理咨询有限公司成立于2020年4月，总部位于上海，在北京、 苏州、 深圳等地设有分公司，专业提供医疗器械注册与临床策略咨询及报告撰写服务。公司服务包括∶注册策略咨询、临床评价策略咨询、同品种医疗器械临床评价报告（CER）撰写、境外临床试验数据报告（OCTDR）撰写、注册资料汇编、定期风险评估报告（PRER）撰写、创新医疗器械申请等。通过团队既往超过200个临床评价项目/注册项目的经验积累，以及专业的人才培养和国际标准的服务，皕晟为全球医疗器械合作伙伴提供高品质的临床策略解决方案，帮助企业避免或减少不必要的临床试验，助力企业产品省时省力省钱在国内外快速上市，让优质医疗器械早日服务于病患。为推动行业发展、使更多的企业了解更省时省力省钱的同品种CER路径，皕晟受邀与中国医疗器械协会人力资源专业委员会（CMDHRA）、深圳医疗器械协会、苏州医疗器械协会、宁波医疗器械协会、睿熙创新中心、优尔学堂、法规在线、北京慈华医学发展基金会、中国医疗器械监督管理国际会议等合作，先后举办了多场行业培训课，深受业内广大人士及众多企业的欢迎及认可。 皕晟自成立以来，已经成为国际和国内多家一线医疗器械企业的核心供应商，并获得央视《匠心》栏目、新华网、法规在线、搜狐网等多家知名媒体报道。
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