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皕晟CER百问百答 第39期：骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更？
今日问题： 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更？ 答： 经过验证和确认，在产品各项性能指标不降低的前提下，申请人可通过变更注册程序，申请变更已批准产品的主要原材料牌号。同时，鼓励对聚醚醚酮、氧化铝氧化锆复合陶瓷、高交联超高分子量聚乙烯等植入材料进行主文档备案，以避免重复验证。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150916117.html 图片创作作者及作品名称：朱乐凡【来自外太空的我】皕晟简介 上海皕晟管理咨询有限公司成立于2020年4月，总部位于上海，在北京、 苏州、 深圳等地设有分公司，专业提供医疗器械注册与临床策略咨询及报告撰写服务。公司服务包括∶注册策略咨询、临床评价策略咨询、同品种医疗器械临床评价报告（CER）撰写、境外临床试验数据报告（OCTDR）撰写、注册资料汇编、定期风险评估报告（PRER）撰写、创新医疗器械申请等。通过团队既往超过200个临床评价项目/注册项目的经验积累，以及专业的人才培养和国际标准的服务，皕晟为全球医疗器械合作伙伴提供高品质的临床策略解决方案，帮助企业避免或减少不必要的临床试验，助力企业产品省时省力省钱在国内外快速上市，让优质医疗器械早日服务于病患。为推动行业发展、使更多的企业了解更省时省力省钱的同品种CER路径，皕晟受邀与中国医疗器械协会人力资源专业委员会（CMDHRA）、深圳医疗器械协会、苏州医疗器械协会、宁波医疗器械协会、睿熙创新中心、优尔学堂、法规在线、北京慈华医学发展基金会、中国医疗器械监督管理国际会议等合作，先后举办了多场行业培训课，深受业内广大人士及众多企业的欢迎及认可。 皕晟自成立以来，已经成为国际和国内多家一线医疗器械企业的核心供应商，并获得央视《匠心》栏目、新华网、法规在线、搜狐网等多家知名媒体报道。 |
