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皕晟CER百问百答 第53期：经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后仅针对输送系统改进，哪种临床路径申报合适？今日问题： 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？ 答： 申请人应具体分析输送系统的变化对产品性能及临床安全性是否存在影响，同时重点分析临床前研究数据是否足以支持差异不对产品安全有效性产生影响，如分析评价后可接受，且非临床资料及境内外同类产品具有相同改进应用的临床数据可以支持，可选择选择同品种路径进行临床评价。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://mp.weixin.qq.com/s/ynUj73tMUyIzjVrCGSFMDQ |
