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皕晟CER百问百答 第57期：列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验？今日问题： 列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验？ 答： 根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据本指导原则提交境外临床试验数据，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726155745117.html |
