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皕晟CER百问百答 第61期：如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量？今日问题： 如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量？ 答： 用初始疲劳载荷对两个样品进行评价，确定最大疲劳载荷（在5000000次循环前，没有样品出现损坏），随后每次对两个样品进行疲劳试验，直到结构失效时的载荷与最大疲劳载荷之间的差小于压缩弯曲极限载荷的10%，绘制压缩弯曲载荷与失效时的循环次数的半对数疲劳曲线。申请人可根据申报产品的实际情况确定动态试验的样本量，按照《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则》的要求，动态试验的样本量不能低于6组（个）。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://mp.weixin.qq.com/s/hzPdJOy9jJ823k9SH1jzQw |
