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皕晟CER百问百答 第69期：研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？问题： 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？ 答： 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://mp.weixin.qq.com/s/U-Kjf5YAJ3XF5grNIrsiug |
