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皕晟CER百问百答 第71期：牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？问题： 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？ 答： 考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505标准。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://mp.weixin.qq.com/s/9IIMW80OHjZpi1RmlKyEWg |
