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皕晟CER百问百答 第80期：针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？今日问题： 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？ 答： 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据血液净化产品临床预期用途，产品的生物学评价应考虑累计作用时间，按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质，还建议在风险评定中考虑相关终点。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
