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皕晟CER百问百答 第86期：血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？今日问题： 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？ 答： 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
