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皕晟CER百问百答 第87期：骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？今日问题： 骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？ 答： 通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210625092148653.html |
