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皕晟CER百问百答 第88期：植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题问题： 植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题 答： 植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6标准的情况下，尽管植入式心脏除颤器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考虑到了植入式心脏除颤器所具有的起搏功能并作出了相应规定，所以无须引用GB 16174.2标准。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210625092106953.html |
