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皕晟CER百问百答 第95期：产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，可否以豁免生物学方式提交资料？问题： 产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料？ 答： 生物学评价不能豁免，可通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性，从而确定申报产品的生物学试验的减化或免除。对于符合YY 0341.1附录B的材料，仍需通过等同性比较，如论证生产过程是否引入新的生物学风险，两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物），若经评价，生产过程不引入新的生物学风险，则可认为豁免生物学试验。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210827092226705.html |
