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皕晟CER百问百答 第98期：动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？问题： 动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？ 答： 根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。即可以通过实验室验证获取验证数据，或者从动物源材料供应商处获取验证数据，也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。若所提交的验证数据不是基于申报产品本身验证获得的数据，则需要进行适用性的分析论证。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210910090353138.html |
