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皕晟CER百问百答 第99期：病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？问题： 病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？ 答： 对于含有较多附件的有源医疗器械，提交消毒灭菌资料时，建议按照申请表结构组成顺序列表说明附件的名称、消毒/灭菌方法、一次性使用/可重复使用、生产企业灭菌/终端用户灭菌等信息。 生产企业灭菌的应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 终端用户灭菌生物应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 终端用户消毒的应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
