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皕晟CER百问百答 第103期：高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件,是否可以只设置一个血液流速？问题： 高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件,是否可以只设置一个血液流速，不覆盖所有血液流速范围？ 答： 根据强制性行业标准YY 0053-2016中3.5.1.2条款规定，高通量血液透析器应在临床常用血液流速下，可以选择单一血液流速，评价β2微球蛋白清除率。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
