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皕晟CER百问百答 第104期：产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求？问题： 产品涉及新标准实施，原产品技术要求中规定工作长度允差为±10%，不符合新标准要求（±3%）。可否申请许可事项变更，依据原检验报告数据直接修改工作长度的标称值和允差，以符合新标准要求？ 答： 不能简单依据原检验报告数据进行文字性修改。应首先考虑变更前后是否涉及产品设计参数和体系的变化，如涉及上述变化应提供变更后生产的样品进行检验。如果不涉及上述变化，且原生产质量体系控制能够满足新标准要求，则无需重新检验。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUyOTE2NTg1MQ==&mid=2247493350&idx=6&sn=36cdf46ba480fb0bc9efebffe0d53235&scene=19#wechat_redirect |
