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皕晟CER百问百答 第105期：裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？问题： 裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？ 答： 不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20211119085338578.html |
