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皕晟CER百问百答 第109期：已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，是否需要申请许可事项变更注册？问题： 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？ 答： 此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请许可事项变更注册。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210108091243342.html |
