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皕晟CER百问百答 第110期：如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，两者结果可否合并统计？问题： 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？ 答： 可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确证性试验设计提供信息，其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
