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皕晟CER百问百答 第113期：对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报？问题： 对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报？ 答： 参照PET/CT指导原则，PET部分探测器环数不同，建议划分为不同的注册单元。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
