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皕晟CER百问百答 第114期：采用同品种临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，补充资料时是否可变更临床评价路径？问题： 在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在技术审评过程中，其已列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》中，申请人在补充资料时是否可以变更临床评价路径？ 答： 医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》，申请人在补充资料时可根据其需要，通过《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完成临床评价。此种情形下，考虑到补充资料中的临床评价资料与首次递交时相比，发生较大变化，申请人可充分利用发补后咨询和预审查等沟通交流路径，与审评人员进行充分沟通。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUyOTE2NTg1MQ==&mid=2247490563&idx=7&sn=b07bb95bec1afc8948460ea9d9a18daa&scene=19#wechat_redirect |
