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皕晟CER百问百答 第119期：药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性应提交的申报资料有哪些？问题： 药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性应提交的申报资料有哪些？ 答： 1.在研究资料中建议选择药物及载体的不良溶剂作为介质，测终产品在血管模型中模拟输送、扩张、回撤后介质中的释放的微粒计数。包括临床试验用批次与性能研究所用批次的测试数据。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
