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皕晟CER百问百答 第120期：申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全？问题： 申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全？ 答： 蓝牙遥控功能属于电子数据交换，应考虑网络安全相关风险,参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求提交相应资料。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210329092646723.html |
