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皕晟CER百问百答 第121期：一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？问题： 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？ 答： 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
