皕晟百科
ENCYCLOPEDIAS
|
皕晟CER百问百答 第124期：光学和/或电磁跟踪技术，用于特定手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料？问题： 采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料？ 答： 此类产品是否需要开展临床试验可结合产品的临床功能、适用范围、现有非临床验证的充分性以及境内已获准上市产品的情况等方面综合判定。例如以下两类产品可考虑采用同品种对比路径开展临床评价。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
