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皕晟CER百问百答 第126期：对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？问题： 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？ 答： 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证，可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式，采用文献、历史数据等替代。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210416153916728.html |
