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皕晟CER百问百答 第127期：超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求？问题： 申报注册的超声软组织切割止血设备，产品组成包含主机、换能器和超声刀头A，其中主机和换能器除了可配合刀头A之外，还可以与不在申报产品组成中的刀头B配合使用，且配合B刀头的性能指标与配合A刀头的性能指标相近，这种情况下是否不需要检测主机和换能器与B刀头配合使用的性能指标？B刀头的物理性能（夹持力等）、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料是否需要提交？ 答： 首先，建议可配合使用的超声刀头与主机、换能器作为同一个注册单元申报。其次，虽然申报注册的产品组成中不包含超声刀头B，但是申请了“主机+换能器+B刀头”的配合使用，需要证明配合使用的安全有效性；需要在产品技术要求中明确配合使用的性能指标并提交检验报告；还需要提交其他与配合使用相关的资料，包含但不限于：量效关系、动物实验、临床评价资料等。由于B刀头不在产品组成中，与配合使用无关的物理性能（夹持力等）、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料不需要提交。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
