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皕晟CER百问百答 第139期：X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报？问题： X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报？ 答： X射线类放射诊断设备使用时进行辐射防护的附件，如防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜等，用于进行放射诊断时对人体的防护。该类防护附件通常和有源设备无电源连接和其他物理连接，分类目录中单独作为医疗器械管理，建议单独申报。不可拆卸的附件除外。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210520164723474.html |
