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皕晟CER百问百答 第140期：环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？问题： 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？ 答： 申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210621085742553.html |
