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皕晟CER百问百答 第143期：制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？问题： 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？ 答： 依据YY/T 0719.5-2009接触镜护理产品与接触镜的物理相容性试验，对于每日使用的接触镜护理产品，需进行30次循环操作；对作为护理过程中一部分的产品（如酶清洁剂），循环次数应能代表一个月的使用或至少5次。以上循环次数建议在产品技术要求的检测方法中明确。 备注： YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 2023年6月1日实施 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20201016093842413.html |
