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皕晟CER百问百答 第145期：超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？问题： 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？ 答： 动物实验超声刀头代表型号选择应参照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十（四）部分的要求：“代表性刀头的选择原因，应进行详细的论证。所选择刀头与其所代表刀头应有相同的尖端设计，性能指标（产品技术要求中所载明的指标）应基本相同。被代表的刀头爆破压力测试的结果应不劣于所选择的代表刀头。”通常可在尖端设计相同、性能指标基本相同（标称误差适当），仅刀杆长度不同、带/不带涂层、手柄设计不同（不影响夹闭力的外观设计）的刀头中进行选择，选择其中体外爆破压力测试结果最差的刀头作为典型型号进行急性、慢性动物实验。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
