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皕晟CER百问百答 第150期：婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？问题： 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？ 答： 一次性固定粘贴片为无源耗材， 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
