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皕晟CER百问百答 第152期：血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？问题： 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？ 答： 根据YY 0053规定，透析器产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点，分别对应企业规定的血液流速的最低流速，及每增加100ml/min的血液流速，直至企业规定的最高血液流速。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200814092828105.html |
