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皕晟CER百问百答 第153期：乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报？问题： 乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报？ 答： 一次性旋切针为有源附件，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
