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皕晟CER百问百答 第156期：如何评价循环血液接触器械的微粒？问题： 如何评价循环血液接触器械的微粒？ 答： 可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
