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皕晟CER百问百答 第158期：药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？问题： 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？ 答： 选择合适的靶向血管模型（不需模拟输送过程），在体外将球囊扩张至标称直径并泄压后，测试血管模型系统中的药物含量。在技术要求中建议制定该项目。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20201120085214783.html |
