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皕晟CER百问百答 第160期：临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？今日问题： 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？ 答： 建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的结果，综合评估临床试验使用型号规格是否可代表所有申报产品的型号规格。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20201127090300787.html |
