皕晟CER百问百答第166期：透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么？

今日问题：

透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么？

答：

除了应遵照《医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）》中“二、无源医疗器械注册单元划分指导原则”条款外，还应符合以下情形规定:
　　1.浓缩物配成透析液最终离子浓度不同的，建议区分不同注册单元。
　　2.浓缩物提供状态不同的，如液体-液体、粉剂-粉剂，建议区分不同注册单元。

资料来源：

【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网

https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200716150931790.html

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