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皕晟CER百问百答 第171期：有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？今日问题： 有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？ 答： 申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化，综述资料中对变化情况进行详细描述，研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
