皕晟百科
ENCYCLOPEDIAS
|
皕晟CER百问百答 第177期：进口产品，原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致，按系统整体申报时，如何处理？今日问题： 进口产品，原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致，按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件适用范围作为在中国申请的适用范围？ 答： 可以综合主机与附件的适用范围进行申报，并参考国内已批准同类产品的适用范围进行规范。所申报适用范围不应超出原产国所批准的范围 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUyOTE2NTg1MQ==&mid=2247488188&idx=6&sn=ceaaba5d7ef5a47d1b8768ac20913926&scene=19#wechat_redirect |
