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皕晟CER百问百答 第182期：牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？今日问题： 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？ 答： 如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中辐射条款7.2的要求。检测时选择的导光元件类型或型号应能涵盖申报产品组成中所有的导光元件，或随机文件中明确的可配合使用的所有导光元件。检测报告中体现导光元件类型或型号。 临床使用过程中不需导光元件的光固化机应在正常使用条件下进行测试。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200403084821794.html |
