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皕晟CER百问百答 第183期：脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

今日问题：

脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

答：

脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面：
　　（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布；
　　（2）分子量，如粘均分子量、数均分子量/重均分子量；
　　（3）聚合物结构，如接枝，线性或共聚；
　　（4）物理性能，如收缩率、吸水率等；
　　（5）组分的稳定性，如液体吸收和聚合导致的老化、加热后液体粘度变化、过氧化苯甲酰水平的变化（老化）；
　　（6）对于聚合物的单体进行残留评价，如聚合时及聚合后单体析出量、聚合后单体残留量，并在此基础上对单体残留毒性进行安全性评价；
　　（7）结合产品适用部位，相关动静态力学性能研究；
　　（8）在预期使用方式下骨水泥粉剂和液剂混合的聚合反应过程研究。

资料来源：

【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网

https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200327084700582.html

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