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皕晟CER百问百答 第185期：PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？今日问题： PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？ 答： 涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200320090932900.html |
