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皕晟CER百问百答 第188期：通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？今日问题： 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？ 答： 若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200220161400698.html 皕晟注： GB9706.1-2007现已变更为GB9706.1-2020，YY0505-2012现已变更为YY9706.102-2021。 |
